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治験について

日ごろ患者さんが服用している薬が世の中に出るまでには、十年以上の長い歳月と膨大な費用が必要です。薬の候補となる多種多様な物質が見つけ出され、開発が進められていますが、世の中に出る薬はその中のほんの一部にすぎません。
この薬の開発の中で、同意の上で健康な人や患者さんにご協力していただき、効果や安全性を確認する研究をかねた試験が行われます。この段階を治験といいます。
新しい薬を必要な患者さんのために世の中に出すにはこの治験の段階を欠かすわけにはいきません。現在使用されている薬は、この治験の段階を経て厚生労働省により認可を受けたものです。

薬ができるまでの流れ

薬ができるまでの流れ図
基礎研究 多くの化学物質の中から、薬の候補となるものを探します。
非臨床研究 薬の候補が治療に用いられるか動物で安全性・有効性を十分に確かめます。
第Ⅰ相 少数の健康な人を対象に、薬の動態(体内でのお薬の動き)等を調べます。(臨床薬理試験)
第Ⅱ相 少数の患者さんを対象に、薬の効き方(投与量)や安全性を調べます。(探索的試験)
第Ⅲ相 多数の患者さんを対象に新しい薬として本当に有効であるかを確かめます。(検証的試験)
承認申請 これまで蓄積された全てのデータをまとめて医薬品医療機器総合機構というところを経由して審査され、
新薬として認められて初めて厚生労働大臣により承認されます。承認されるまでには申請後さらに2~3年を費やします。
製造販売後臨床試験
(第Ⅳ相)
発売後も有効性安全性の確認を行います。(治療的使用)

治験の流れ

それでは実際に治験はどのように行なわれるのでしょうか?
治験は次に示す段階を経て行なわれます。

  • ①治験への参加
    治験の参加はあくまでも患者さんの自由意思で、決して強制されるものではありません。主治医の先生から同意書・説明文書で充分な説明を受け、納得して初めて参加することができます。また、治験参加をお断りしたとしても、今後の治療に影響がでることはありませんので、充分お考えの上、参加を決めてください。
  • ②治験中に行われること
    治験は治験実施計画書という治験ごとに決められた計画書に沿って行われます。内容は治験によって様々ですが、診察や検査の回数が通常の診療より多くなることがあります。治験中に行われる内容に関しては、同意説明のときに詳しく説明します。
  • ③治験薬について
    通常、治験薬は担当医師から受診の際に処方されます。治験薬の投与期間や量は治験薬の種類や治験の段階で異なります。また、「プラセボ」という見た目は同じ薬に見えますが薬の成分が入っていない治験薬を使用することもあります。これらのお薬にどれくらいの量のお薬が含まれているか、またはプラセボなのかということは、患者さんや担当医、その他の医療スタッフにはわからない仕組みになっている治験が現在主流となっています。これを「二重盲検比較試験」と言います。なぜこのような手法を使うかというと、薬に含まれる量を知ってしまうと、「効いたような気がする」「プラセボなら効くわけがない」などの先入観が生じてしまい、治験薬そのものの効果の判定が正しくできなくなるからです。
  • ④治験の終了
    決められた期間の治験薬の服用が終了すると、多くの場合終了して数日~数週間の安全性の確認後に治験終了となります。参加していただいた方々のこれまでの結果の蓄積が新薬申請の大変貴重なデータとなります。

以上のように一つの薬ができるまでには、長い歳月と莫大な費用が必要です。
それと何よりも、治験へ参加される皆様のご協力がないと新しい薬を世の中に出すことはできないのです。

お問い合わせ先

治験管理室
 電話 : 092-771-8151(代表) 平日9:00~17:00
 担当 : 治験管理室(内線:5509)

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